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藥用玻璃瓶的檢測(cè)指標(biāo)要求
發(fā)布時(shí)間：2020/3/14 9:43:00
藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)具有特殊、嚴(yán)格的要求，新標(biāo)準(zhǔn)確定的同一種產(chǎn)品根據(jù)不同的材質(zhì)制定不同標(biāo)準(zhǔn)的原則，極大地拓展了標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍,增強(qiáng)了各類(lèi)新藥特藥對(duì)不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性，藥用玻璃瓶材質(zhì)要求主要考核下列指標(biāo)。
玻璃瓶成品性能不同于玻璃材質(zhì)性能，這項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)不但在材質(zhì)上要符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而且成品性能也要和國(guó)際接軌。考核成品性能的指標(biāo)主要有下列幾項(xiàng)：
A. 內(nèi)表面耐水性
B. 抗熱震性：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求硼硅玻璃60℃，鈉鈣玻璃42℃，這次新標(biāo)準(zhǔn)均與ISO相同。
C. 內(nèi)應(yīng)力：ISO安瓿為50nm/mm，其他產(chǎn)品為40nm/mm，這次新標(biāo)準(zhǔn)均為40nm/mm。
D. 耐內(nèi)壓力：模制輸液瓶和模制注射劑瓶均有內(nèi)壓力要求ISO要求600Kpa。
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