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棕色口服液瓶溶出物試驗過程-林都藥用包裝

林都玻璃瓶
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棕色口服液瓶溶出物試驗過程

發布時間:2022/12/26 10:19:14
棕色口服液瓶常常用于各種中藥口服液、糖漿類藥物的醫藥包裝,口服液瓶的安全測試中包括的一項重要指標是溶出物試驗,通過這項試驗可以判斷藥瓶中的原料是否含有危害藥物安全的成分。
棕色口服液瓶

棕色口服液瓶溶出物試驗包括以下幾項內容:
1、澄清度:取水供試液,依法檢查 中國藥典2015年版通則0902),溶液應澄清;如顯渾濁,與2號濁度標準液比較,不得更濃。
2、pH 變化值:取水供試液與水空白液各20ml,分別加入氯化鉀溶液(1→1000)1ml,依法測定(中國藥典2015年版通則0631),二者pH值之差不得過1.0。
3、吸光度:取水供試液適量,照紫外可見分光光度法(中國藥典2015年版通則0401)測定,在220 ~360nm波長范圍內的大吸收度不得過0.10。
4、易氧化物:精密量取水供試液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘,迅速冷卻 ,加入腆化鋼0.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L) 滴定,滴定至近終點時,加入淀粉指示液5滴,繼續滴定至無色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸鈾滴定液(0.0lmol/L)之差不得過1.5 ml.
5、不揮發物:分別精密量取水、65%乙醇、正己炕供試液與空白液各50ml置于已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小時,冷卻后,精密稱定,水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg;65%乙醇不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg:正己烷不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過75.0mg。
6、重金屬:精密量取水供試液20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法測定(中國藥典2015年版通則0821法),含重金屬不得過百萬分之一。
棕色口服液瓶

以上是棕色口服液瓶質量標準《口服液體藥用聚酯瓶》YBB00102002-2015中對于溶出物試驗的要求,這項檢測主要檢測的是原料的質量,這也是判斷包裝質量的重要依據。
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